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《椒莪合剂》抗癌创新药剂的研究根基

来源:视点陕西  责编:张琳琳   时间:2017-10-30 13:13

    1990年,沈阳医学院已故顾学裘教授生前七十八岁时,我们有幸相会在北京国家科协,他当时为辽宁省科协副主席,在学术交流中,我得知他是全国医药产品研制首席专家,在会余中以陕西省花椒产业为主题请教花椒药用开发价值,他送给我一本一千多页厚的《药物制剂注解》,语重心长地说:“花椒和花椒籽都是中药材,药用开发前景很大,年轻人可认真学习前人智慧的成果,一定会得到启发,祝愿您科研成功”。我打开书一看,出版日是1965年,主编就是顾学裘教授,书中记载了当时全国每个药品成分与制作方法的注解,我把这本书珍贵的保存了下来。
 
    《椒莪合剂》由椒目和莪术两种中药材中提取的药用椒目仁油与温莪术油混配而成,其中莪术油的药理和药效知识与用量记载在《药物制剂注解》书中第146页,“药用椒目仁油”是我本人领先应用发明专利由花椒籽中开发的创新药料,本项科研自2002年开始,2004年第四军医大学药研所与我合作开发“椒目仁油软胶囊”时,聘我为客座教授,《抗癌椒莪现代中药复方制剂》于2005年申报了国家发明专利,历经九年初审、实审和复审,于2013年元月获得国家发明专利证书,为了加快本项专利技术的产业化速度,应第四军医大学药研所建议,2013年4月我将本项专利技术无偿提供第四军医大学完成了陕西省科学技术成果登记,为了加深全社会对本项专利技术中《椒莪合剂》的创新性有更深了解,我于网上公开署名发表了《椒莪合剂与恶性肿瘤浸润区切断营养供给的治疗方法》论文,很快凝聚了国内众多制药企业要求委托第四军医大学开发《椒莪合剂》创新抗癌新药,最终由韩城企业与第四军医大学2014年3月签订了委托新药申报合同,目前申请新药临床研究注册资料已经完成,医学领域众多专家对《椒莪合剂》基础研究的根源提出了众多质疑,现解释如下:
 
    在本项新药研究中,我有幸又得到了一本顾学裘教授生前在1990年编写的第二版《药剂学》,恰好书中第146页记载了设计新型抗癌药物时应考虑以下八条要求:
 
    1、具有药理活性的专一性,使药物选择性的杀伤癌细胞或抑制癌细胞的繁殖;2、对正常细胞和组织无损害或抑制作用,能降低化疗药物的毒副作用,能减轻对胃肠道的刺激性、骨髓抑制作用及变态反映等;3、增加药物的表面积和溶解度,加快溶出速度,以改善药物在体内的运转过程(吸收、分布、代谢及排泄过程);4、增加药物对淋巴系统定向性、靶组织的滞留性、对组织和细胞膜的渗透性,使药物在靶组织中维持较高的浓度,以提高抗癌药物制剂的生物利用度;5、使药物对癌细胞有较好的亲和性,与癌组织接触时,能较长时间的粘附于癌细胞周围,使药物充分向癌细胞内渗透,以达到提高抗癌药疗效的作用;6、化疗药物被载体(非活性部分)带入靶组织并释放完全后,载体本身必须经体内代谢成无毒物质,并排出体外;7、增加药物的理化稳定性;8、达到娇味娇臭的目的,便于服用。  在这页文章中顾教授最后强调说;要配制一种十全十美的抗癌药剂型是不可能的!他所说的十全十美,就是含他100岁病故前苦心钻研尚未完成的两项要求,一是药剂中不含辅料,来提高药效;二是能替代化疗,来更好的提高癌症患者的生活质量和生命质量。
 
    遵循上述要求《椒莪合剂》一是含有近百种挥发性成分和脂肪酸成分,在治疗癌症中,主要是依托具有抗癌药理活性的榄香烯、姜黄酮、a蒎烯、松油醇、柠檬烯、莪术醇、莪术酮、龙脑、薄荷酮、三乙基苯、三异丙基苯、五甲基苯胺、牻牛儿酮、角鲨烯、芳樟醇等药用成分于一体,具有药理活性专一性,所含a——亚麻酸、角鲨烯、柠檬烯也能同步促进机体白细胞回升,在浸润区加快淋巴细胞增殖,于所含龙脑、薄荷酮、姜黄素共同发挥消炎、祛腐、生肌功能,促进瘤细胞浸润区的伤口愈合,快速提高人体免疫力,逼使癌胚抗原迅速下降,所含芳樟醇通过抑制中枢神经产生镇痛、祛痒、镇静功能,使肿瘤患者在免疫力逐步提高的基础上加快缩小肿瘤浸润区,直至消除肿瘤浸润区;二是《椒莪合剂》口服或外涂在3秒钟内就可进入肺部,尤其对治疗肺癌有特效,两分钟内可进入食道和胃肠道,胃肠道疾病也会在半月内消除,5分钟内可进入肝、胆、肾、心、脑中,其保肝、护胆、强肾、溶栓、消梗功效也会同步产生, 10分钟内即可进入骨髓中,其骨髓处内外肿瘤也会逐步减轻,通过扩大椒莪合剂通达区消除肿瘤浸润区,来同时提高患者生活质量与生命质量,并达到《椒莪合剂》对人体无毒副作用;三是从药效学分析,所含特具有抗氧化的薄荷酮、姜黄素和a蒎烯、β榄香烯、即可阻止DNA的合成,终至瘤细胞的丝状分裂,切断瘤细胞的营养供应,同时薄荷酮、姜黄酮、莪术醇、花椒宁碱、莪术二酮、β榄香烯又可对瘤细胞产生触杀作用,停止肿瘤浸润区的扩大与加深,逐步使瘤组织坏死脱落,变态为溃疡炎症再进一步治愈;四是制剂中药用成分,均为脂溶性物质,都具有透皮性、穿透血脑屏障和肝肠循环的功能,还可通过呼吸进入人体,不仅可渗透通达不同类肿瘤细胞浸润区,又可通达浸润区对淋巴系统定向性和细胞膜的渗透性,把药用成分高浓度滞留在癌细胞浸润区产生疗效;五是制剂中药用成分同时还可通达已形成的瘤细胞中,能较长时间的粘附于癌细胞周围,使药物充分向癌细胞内渗透,形成亲合性,以达到提高抗癌药疗效的作用;六是从制剂学分析,《椒莪合剂》是利用小容量喷瓶包装,可喷出的药料为油滴,喷出量每次约0.15克。其优势是可定量口服又可外涂,进入人体过程中都不用载体,来直接产生药效;七是每天口服最大限量为6滴,只能含服,不能用水冲服,即避免了水能增大部分药用成分的毒性,又确保莪术油口服量不超过0.2克,外涂用于癌症浸润区外肌体疼痛处和男女生殖器官病灶处,使药料利用透皮性功效也进入各类癌症浸润区,与口服药料内应外合,长期滞留于癌浸润区,维持较多浓度,双倍产生疗效,在制剂中所有药用成分都均匀组合在脂状液体中,极高地增加了其理化稳定性;八是药料中所富含月桂烯等香味药料,既能产生抗癌药效,又能矫正莪术油的口感,在患者长期服用中还能形成每天思念的欲用感。顾教授提到的抗癌药物需具备的八条要求在《椒莪合剂》中都能体现出来。
 
    《椒莪合剂》虽仅由两种中药材组成,但在《椒莪合剂》前期研究中,得知莪术分为蓬莪术、广西莪术和温莪术三大类,前两种都含有2一甲基苯、三异丙基苯、五甲基苯胺和三乙基苯等化疗成分,都含有毒性,其提取的莪术油仅闻一下,人就有昏晕感,而《椒莪合剂》所选用温莪术却不含毒性最大的2一甲基苯,所含三乙基苯,三异丙基苯、五甲基苯胺经试验证明都是水溶后才能对人体毒性增大的化疗药物成分,口服时不能用水,只能低用量含服,逼使莪术油在本药剂日口服受限于0.2克之内的安全量,增加了药物在靶组织中维持较高浓度,降低了化疗药物成分的毒副作用,而其低用量药效之差却受到配量为莪术油4倍的“药用椒目仁油”共含的月桂烯、柠檬烯、松油醇、a蒎烯等药用成分的补充,又得到“药用椒目仁油”脂肪酸中a——亚麻酸的抗癌增效,即可有效地替代了化疗;加之“药用椒目仁油”富含薄荷酮,除对癌症浸润区具有消炎、止痒、镇痛、生肌功效外,而其特异的抗腐抗氧化功效,又助其《椒莪合剂》不用添加辅料,保质期就可长达五年以上。顾教授苦心钻研的抗癌药剂还需具备的不用辅料和能替代化疗的后两条未能成功的要求,在《椒莪合剂》中也体现了出来,这也是本制剂独有的两个技术创新点,加之“药用椒目仁油”与众多文献中的“椒目仁油”加工是有区别的,《椒莪合剂》是经过反复试验、测试获得了结合用法、用量安全有效的配方比例,也通过亲朋患者的临床应用收集了全程用药、半途换药、配合手术用药、先用又换再用药众多病例报告,在患者的喜、哀、乐的经历中取得了证实药剂成功的临床效果,其研究中耗时、耗资和担当的风险是人们难以想象的,尤对中老年人的保健功效也是人们难以想象的,只有当本制剂进入市场后,一切质疑都会在赞扬中消失。
 
    温莪术和花椒籽都是廉价的农产品,《椒莪合剂》的注册成功,不仅将会让癌症患者免受化疗之苦,低费用治愈早中期癌症,并提高晚期癌症患者生命质量和生活质量,同时还能每年促进农民增收、企业增效千亿元以上,何乐而不为之。                                                             
 
颜联祥
 
2017年8月6日

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