【粤直击】中国首个抗新冠病毒特效药获批上市

图/中国新闻网

文/羊城晚报全媒体记者 王俊

视频、图/羊城晚报全媒体记者 王磊

8日，国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获中国药品监督管理局上市批准。12月9日，中国首个抗新冠病毒特效药上市新闻发布会在深圳市第三人民医院举行，揭秘这款药物研发背后的“深圳故事”。

可为新冠患者提供更长治疗窗口期

深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，并在疫情持续发展的时期为中国首个抗新冠病毒药物贡献出深圳智慧和深圳经验。”

据悉，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低 80%（中期结果为78%）。

截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

从筛选出两株“精英”抗体株开始

2020年1月11日，深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇，首先从这两位患者身上分离出了新冠毒株。时任深圳市第三人民医院院长的刘磊要求科研团队加快研究，深圳市三院研究所所长张政教授很快依托本院P3实验室分离出了毒株，随后筛选出了2株最优秀的“精英”抗体株，后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作，经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

据悉，BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。在国内开展了Ⅰ期临床试验后，国内疫情阶段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。

2021年5月，深圳发生阿尔法毒株疫情。当时深圳市三院收治的16名患者，病毒载量高、病情发展快。获国家批准后，医院党委和新冠专家组经过充分论证，决定启动BRII-196/BRII-198临床II期试验，率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。用药后受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。在之后的“德尔塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。

此后，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198，用于新冠患者的临床救治，已有超过800例患者接受治疗，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的92岁。与此同时，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床III试验，显著降低住院和和死亡率80%，诊治效果优异。

最终，仅不到20个月的时间，深圳市三医院就与清华大学及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

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