创新药研发迎政策利好

国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（简称《工作规范》）的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。创新药在政策端再次迎来利好。业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。

政策鼓励创新

《工作规范》旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

(资料图)

《工作规范》适用范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。

《工作规范》明确，申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。其工作流程包括：早期介入、受理及任务分配、核查检验、专业审评、综合审评、审核签发及制件送局。其中，早期介入阶段包括：早期组建审评团队、持续推进沟通交流、积极开展研审联动、确定滚动提交计划、核查检验工作前置。

《工作规范》要求，申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量；药审中心项目管理人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作，同时保持与申请人沟通渠道的畅通；药审中心审评团队内部应加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。

东海证券认为，《工作规范》的发布意味着儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药审批和上市进度有望进一步加快。对于市场紧缺创新药的研发上市，政策支持力度持续加大。平安证券认为，具有儿童专用创新药、罕见病创新药及突破性治疗药物管线的创新药企将充分受益。

在政策支持下，近年来我国新药审评审批不断提速，创新药产品加速落地。2021年，国家药监局共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年批准超40款。西南证券认为，部分重磅单品上市，有望推动相关公司业绩快速增长。

研发热情高涨

在政策支持下，药企研发热情持续高涨。今年以来，10余款国产创新药获批上市。

从企业方面看，复星医药（600196）、恒瑞医药（600276）和复宏汉霖均有新药或新适应症获批用于肺癌治疗。复星医药4月11日晚间公告，控股子公司奥鸿药业研制的氨甲环酸注射液用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。截至2023年2月，奥鸿药业针对该新药累计研发投入约796万元（未经审计）。

另外，恒瑞医药的“双艾”组合，即PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼获批晚期肝细胞癌一线治疗新适应症。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批一线治疗特定胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌新适应症。

在抗感染领域，先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、艾迪药业的复方制剂艾诺米替片获批。

多家公司在研产品也有新进展。海思科（002653）4月5日晚公告称，创新药HSK38008口服制剂获批准开展治疗前列腺癌的临床试验。公司4月11日晚间再次公告称，创新药HSK31679片新适应症临床试验申请收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

近年来，国产创新药强势崛起。据头豹研究院数据，2020年-2025年，中国创新药市场规模将保持18.5%的年均复合增长率，2023年市场规模将达到2549亿元。

值得关注的是，美国癌症研究协会（AACR）2023年年会将于4月14日至19日在美国佛罗里达州奥兰多召开，多家创新药企业将在本次AACR年会上披露创新品种相关研发数据。

中信建投（601066）看好创新药板块投资机会。兴业证券认为，创新药板块反弹趋势已经显现，可重点关注拥有具备爆发力产品的企业。

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