华东医药：利拉鲁肽减重适应症获批！有望贡献第二成长曲线

7月4日，公司公告中美华东利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市申请获批。中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。公司公告，据国家卫生健康委发布的《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。此前，中国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。公司通过奥利司他胶囊为处方药（卡优平）和OTC（健姿）双跨产品已经积累一定的学术推广基础和市场资源，利拉鲁肽产品有望进一步在该领域贡献收入增量。

围绕GLP-1靶点，公司搭建了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。根据公司公告，截至2023年7月4日，公司在研的GLP-1产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片和TTP273、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。

管线逐渐进入收获期。在内分泌领域，公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症已于今年3月获批上市，公司预计将于第三季度完成全部省份的挂网和入院。在肿瘤领域，公司预计其ADC（抗体偶联药物）药物ELAHERE有望于年内提交中国BLA（Biologics License Application，生物制剂上市申报）申请。在自免领域，公司预计有望于今年正式递交 ARCALYST 用于 治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国BLA申请，其乌司奴单抗生物类似药 HDM3001有望于2023年第三季度递交中国BLA申请。

(资料图片)

利拉鲁肽注射液是GLP-1领域重磅品种之一，原研企业为诺和诺德，是全球糖尿病药物领域龙头企业。2022年诺和诺德利拉鲁肽注射液降糖适应症药物Victoza 全球销售额123.22亿丹麦克朗（约为人民币123.28亿元）；减重适应症药物Saxenda 全球销售额106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81 亿元）。诺和诺德利拉鲁肽注射液目前国内已获批降糖适应症Victoza2022年中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约为人民币14.79亿元）。

公司GLP-1领域布局全面，长效、多靶及口服管线值得关注。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，公司目前在研 GLP-1产品包括：

司美格鲁肽注射液：生物仿制药，与利拉鲁肽相比作用更长效（周制剂），处于I期临床试验阶段，目前已完成I期临床试验全部受试者给药及随访；

HDM1002：公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，已于2023年2月递交中国IND申请并于5月获得批准，2023年4月向美国FDA递交IND申请并于5月获得FDA批准。目前中国Ia期临床试验已于2023年6月完成首例受试者入组。

TTP273：口服小分子GLP-1受体激动剂，已完成II期临床试验。

DR10624：公司控股子公司道尔生物开发的靶向GLP-1R/GCGR/FGF21R的长效三靶点激动剂，于2022 年4月获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验，并于2022年6月顺利完成首例受试者给药；

SCO-094及其衍生产品：公司与日本SCOHIA PHARMA, Inc.签署协议的产品，为GLP-1R/GIPR双靶 点激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

HDM1005：公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，用于治疗糖尿病和肥胖等疾病，目前正在开展临床前研究。

预测2023-2025年，公司营收分别为420.2、467.4和520.5亿元，分别同比增长11.4%、11.2%和11.4%；归母净利润分别为30.3、36.6和44亿元，分别同比增长21.1%、20.9%和20.3%。折合EPS分别为1.73元/股、 2.09元/股和2.51元/股，对应PE为25.2X、20.8X和17.3X。

研究报告：

20230705-中信建投证券-华东医药-000963-华东医药利拉鲁肽减重适应症获批点评

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