省药监局开通绿色审批通道 全力支持防疫药械扩产保供

羊城晚报全媒体记者 陈泽云 通讯员 粤药监

12月22日，记者从广东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）获悉，针对目前公众购药的迫切性，该局开通全程“绿色通道”以服务疫情防控药品审批，自12月5日以来共批准8700公斤咖啡因原料药的采购，预计可保障15亿片（袋）感冒类药品的生产；通过紧急追加原料使用需求计划，可保障后续4.5亿片止咳类药物的生产；通过优化审批审评，广东供国内市场和出口的抗原检测试剂日产能可达3000万份。

(相关资料图)

全力保障感冒类药物生产

“咔嚓、咔嚓、咔嚓……”广东一力制药有限公司药品生产车间中的压片机正在开足马力生产。看着制药工人们忙碌的身影，该公司相关负责人紧锁的眉头终于舒展，他说：“感谢省药监局开通绿色通道，快速完成公司采购疫情防控药品原料咖啡因的审批，预计这次采购的咖啡因原料可满足7.5亿片复方感冒灵片、4000万粒氨加黄敏胶囊和1.25亿袋感冒灵颗粒的生产。”

咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是生产复方感冒灵片、氨咖黄敏胶囊、复方对乙酰氨基酚片、复方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控药品的重要原料药。因其具有成瘾性，需由当地省级药品监管部门批准才能采购。

12月初开始，省药监局全力支持疫情防控药品医疗器械的供应保障，在确保药械质量安全的前提下，采取专门通道、专项指导、专人服务，全力支持优先办理疫情防控药械的注册许可，以最快速度、最优路径、最好服务为企业扩产保供提供审评审批保障。对广东省疫情防控药品增加包装规格、恢复生产的注册变更，新冠抗原、核酸检测试剂注册的省级初审等业务即来即办，一律24小时内办结。

自12月5日以来，省药监局共批准8700公斤咖啡因原料药的采购，预计可保障15亿片（袋）感冒类药品的生产。同时，省药监局向国家药监局报送广东罂粟壳使用计划调整申请，紧急追加50吨罂粟壳使用需求计划，可保障后续4.5亿片止咳类药品的生产。

抗原试剂审批跑出“加速度”

12月15日，广州万孚生物技术股份有限公司收到广东省药品监管局对其新冠抗原生产许可证变更的批复，此时距离他们提交资料受理仅仅过去31小时，审评审批跑出了“广东速度”。

万孚生物新冠专班负责人表示：“得益于省药监局启动快速审评审批程序，专人专班指导并全程为公司的新冠抗原生产场地扩增提供绿色通道，当前公司正全力提升产能，多产线昼夜运转，全力以赴做好新冠抗原产品的应急保供工作。”

近段时间，省药监局快速完成省内2家抗原检测试剂生产企业增加多个生产地址的现场核查及生产许可证变更，共批准新增生产场地约4万平方米；对企业增加新冠抗原生产原料供应商的变更事项予以指导，并积极与国家药监局医疗器械技术审评中心沟通，全力推进相关变更事项的审批进程。

目前，广东省共有6家企业取得新冠病毒抗原检测试剂盒注册证，供国内市场和出口的抗原检测试剂日产能可达3000万份，还有7个产品在国家药品监管局技术审评环节，13个产品在国家药品监管局受理阶段。

持续强化质量安全监管

相关数据显示，广东目前已获批注册呼吸机、医用口罩、红外体温计数量均位列全国第一。据了解，省药品检验所今年共完成新冠疫苗批签发检验328批次（1.37亿剂次），感冒类用药注册检验46批次、止咳类中成药进口检验3202批次；省医疗器械质量监督检验所全年完成口罩产品监督抽检484批次、注册检验104批次，防护服产品监督检验111批次、注册检验33批次；省局审评认证中心先后派出291人次检查员开展疫情防控药械的生产现场检查和注册体系核查，派驻9名疫苗检查员全过程监督检查新冠疫苗生产质量管理和发运情况，全力保障疫情防控药品医疗器械的质量安全和生产供应。

针对抗原试剂，目前全省组织专业力量对新冠病毒抗原检测试剂注册人实行100%全覆盖常态化检查，强化抽验评价，完善上市后监管手段。截至目前，省药监局对本省注册人的新冠病毒抗原检测试剂开展多轮全覆盖抽检和风险监测抽检，检测结果均为合格。

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微信群里买抗原试剂受骗？

可打12315举报！

近日，一起发生在佛山市南海区的案件引人关注。南海区近200名群众因轻信某微商有“内部渠道”，通过群接龙购买抗原检测试剂盒，结果却收到了纸巾，遭遇“抗原骗局”。对此，省药监局提醒市民群众，新冠病毒抗原检测试剂按照第三类医疗器械管理，选购新冠病毒抗原检测试剂盒请选择具备《医疗器械经营许可证》的零售或批零兼营医疗器械经营企业，或具备《药品经营许可证》的零售药店，切勿通过朋友圈、微信群等非法渠道购买。

针对某些微信群销售“来自国外的抗原试剂”的现象，省药监局表示，目前国家药品监督管理局未批准注册进口新冠病毒抗原检测试剂。经营企业应当依法取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并具备相应储存条件，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动。市民群众如发现违法违规现象，可拨打12315热线举报，药品监督管理部门将依法予以查处。

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关键词： 检测试剂 病毒抗原 医疗器械